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Stellungnahme zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und Gentechnikgesetzes

Wir wollen hier in aller Kürze auf vier Stellungnahmen hinweisen, die erste wurde von einem Anwalt der AFA als Bürgervorlage erstellt, die nachfolgenden drei wurden bereits abgegeben. Alle vier sollen als Anregung für eine eigene Stellungnahme dienen. Diese Stellungnahmen bitte nicht kopieren! Abschließend noch ein Hinweis auf die Stellungnahme der AFA zum Impfpflichtgesetz.

Stellungnahme 1

Der vorgeschlagene Entwurf erweitert den Weg zur Einführung gentechnisch hergestellter oder auf gentechnischer Funktion beruhender Arzneimittel. Dies ist in Anbetracht des in Österreich gesellschaftlich und gesetzlich verpönten Inverkehrbringens gentechnisch manipulierter Lebensmittel geradezu bedenklich.

Es mag sein, dass für Menschen, die an bisher unheilbaren Krankheiten leiden, der Einsatz solcher Arzneimittel als ultima ratio, wenn eine wirklich informierte Zustimmung vorliegt, vertretbar ist. Die Erfahrung mit der propagandahaft und in Verletzung aller einfachgesetzlichen (§§ 50 ff AMG) und unionsrechtlichen (z.B. Art. 8 VO (EG) 507/2006) Bestimmungen erfolgten Bewerbung der auf gentechnischer Basis funktionierenden sog. „Impfstoffe“ gegen SARS-CoV 2, die regelmäßig ohne entsprechend umfassende Aufklärung und unter irreführender, mit falschen Versprechungen operierender Werbung den Menschen aufgenötigt wurden und wovon die Spätfolgen nicht absehbar sind, mahnt zu größter Zurückhaltung und zur Ablehnung jeglicher Erleichterungen der Einführung solcher Präparate.

Zum Arzneimittelgesetz:

Da sich im Zusammenhang mit der Bewerbung der nur bedingt nach VO (EG) 507/2006 zugelassenen sogenannten COVID-Impfstoffe gezeigt hat, dass verschiedene staatliche und staatsnahe Einrichtungen massiv gegen die Werbebeschränkungen der §§ 50 ff AMG, insbesondere § 50a Abs. 1 lit 1, und Abs. 3 und 4, § 52 Abs. 2 lit. 3, § 53 Abs. 1 lit. 1, 3 ,5 6 und 7 sowie gegen die Offenlegungspflicht nach Art. 8 der VO verstoßen haben, ohne dass dem Einhalt geboten wurde, weil die ebenfalls staatsnahen nach § 85a Abs. 2 AMG klagslegitimierten Institutionen politisch gleichgeschaltet oder sogar aktiv beteiligt waren, bedarf es einer Erweiterung der Klagslegitimation auf alle von der Arzneimittewerbung betroffenen Adressaten!

Jedenfalls aber sind folgende Bestimmungen verunglückt und bedürfen der Korrektur:

§ 2a Abs. 3, 32 und 34: Es hat sich als nutzlos herausgestellt, Ethikkommissionen als „unabhängig“ zu deklarieren, wenn nicht klare Unvereinbarkeitsregeln festgelegt sind. Mitglieder in Ethikkommissionen dürfen keinerlei Honorare von Pharmaherstellern erhalten haben oder bei einem solchen Unternehmen beschäftigt gewesen sein und sie dürfen nicht vom Bundesministerium bestellt werden, sondern müssen von einem in möglichst hohem Maß unabhängigen Gremium bestimmt werden, z.B. den Universitäten. Eine „Plattform“ mag eine Vereinfachung darstellen, aber sie fördert Gleichschaltung und Korruption, wie man es gerade bei den Ethikkommissionen und Nationalen Impfgremien im Zusammenhang mit COVID erlebt. Es widerspricht auch allen Grundsätzen der Unvereinbarkeit, dass ein Sponsor gleichzeitig Prüfer ist.

§ 40: Es ist nicht nur eine verschuldensunabhängige Haftung, sondern auch eine Beweislastumkehr vorzusehen. Wenn der Geschädigte die Kausalität beweisen muss, ist die verschuldensunabhängige Haftung wertlos. Es ist ein angemessener fester Haftungshöchstbetrag pro Schadensfall vorzusehen, der wertgesichert mindestens € 500.000,00 betragen muss.

§ 41 (2): Ein Widerruf der Einwilligung muss sich auch auf die Verarbeitung der personenbezogenen Daten erstrecken. Eine Aufhebung des § 17 DSGVO in dem Zusammenhang ist untragbar.

Wenngleich der Regelungsinhalt des § 42 alt weitgehend in Art. 32 der VO 536/2014 abgebildet ist, so entspricht die Regelung nicht dem Primat des Kindeswohls gem. § 138 ABGB. Es ist daher einschränkend Art. 32 Abs. 1 g lit ii) auszusetzen.

§ 80: die Eingriffe in das Grundrecht auf Schutz personenbezogener Daten durch die vorgeschlagene Regelung ist weit überschießend. Ein genereller Ausschluss der Art. 13, 14, 17, 18 und 21 DSGVO ist nicht vertretbar. Es ist jedenfalls die Bestimmung des § 80 Abs. 2 alt beizubehalten!

Zum Gentechnikgesetz:

§ 74: eine „Vereinfachung“, wie sie mit dem Entwurf vorgesehen ist, kann entgegen dem Wortlaut der Erläuterung keineswegs unter Beibehaltung des bisherigen Sicherheitsstandards gewährleistet werden. V.a. im Zusammenhang mit der Einführung der mRNA- und Vektorimpfstoffe gegen COVID-19 hat sich erwiesen, dass die Verabreichung der gentechnischen Arzneimittel vorbei an den den vorgesehenen Sicherheitsstandards entsprechenden Prüfungen aufgrund der bedingten Zulassung nach VO (EG) 507/2006 erfolgte, obwohl die Hersteller eingeräumt hatten, dass es zu „shedding“, also Freisetzung von GVO kommen kann und ohne dass eine Prüfung stattfand, ob, und inwieweit Risiken für die Gesundheit nicht betroffener Personen und Umwelt besteht. Es ist keinesfalls vertretbar, auf eine solche Prüfung „zur Vereinfachung“ zu verzichten, weil die daraus folgenden Sicherheitsrisiken unabsehbar sind! Die bisherigen Bestimmungen §§ 75 bis 78a müssen daher beibehalten werden,

§ 79: das Gentherapieregister hat sich bewährt und stellt einerseits eine Sicherung gegen unkontrollierbare Freisetzung von GVO, andererseits ein Instrument der Rückverfolgung dar und muss beibehalten werden.

Stellungnahme 2

Stellungnahme 3

Stellungnahme 4

Stellungnahme der AFA zum Impfpflichtgesetz

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